Лицензирование производства медицинской техники

См. Положение о лицензировании производства медицинской техники   

Лицензирование производства медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Лицензионными требованиями и условиями при производстве медицинской техники являются:

а) соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники;

б) обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем для производства;

в) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

г) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым при производстве медицинской техники;

д) наличие у работников лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

е) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники;

ж) наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

для юридического лица - наименования, организационно-правовой формы и места нахождения;

для индивидуального предпринимателя - фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность;

лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

б) копии учредительных документов и документа подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя;

г) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) копии документов, подтверждающих государственную регистрацию медицинской техники, которую соискатель намерен производить;

е) сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;

ж) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.